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省市场监管局和省药监局联合发文 19条措施支持生物医药产业高质量发展

发表时间: 2023-06-20 15:22:15

作者: 石家庄市企业联合会、石家庄市企业家协会

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近日,省市场监管局、省药监局联合印发《关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施(试行)》,从大力支持研发创新、持续优化政务服务、全面提升监管效能等方面提出19条
近日,省市场监管局、省药监局联合印发《关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施(试行)》,从大力支持研发创新、持续优化政务服务、全面提升监管效能等方面提出19条措施,推动生物医药产业高质量发展。

大力支持研发创新,激发经营主体活力。加强帮扶指导,引导企业开展新药研发,稳妥推进仿制药质量和疗效一致性评价,研发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的“中国药”。推动中药生产企业自建、共建、联建、共享中药材种植养殖基地,鼓励企业加大对中华中药老字号产品、经典名方验方的挖掘、二次开发和医疗机构中药制剂品种研究转化,培育一批具有核心竞争力的名方大药和拳头产品。开通第二类创新医疗器械审评审批绿色通道,对列入国家、省级科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的项目,以及经认定为诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤等项目,优先检验检测、注册核查、审评审批。择优将生物医药类国家知识产权优势示范企业、专精特新“小巨人”企业纳入创新管理知识产权国际标准实施首批试点企业。

持续优化政务服务,提升惠企利民水平。全面提速医疗器械审评审批,第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评,平均时限由法定120个工作日缩减至75个工作日。行政审批平均时限由法定20个工作日缩减至10个工作日。推进国家中药材产品质量检验中心建设。聚焦生物医药产业高质量发展,吸纳各类计量技术机构、高校、科研机构和行业头部企业的优势资源,开展产检学研用创新合作,在生物医药全产业链、全溯源链和全生命周期,开展前瞻性计量测试技术、方法和设备研究,为生物医药产业高质量发展提供基础支撑。

全面提升监管效能,促进产业健康发展。发挥各级药品安全议事协调机构及集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制作用,推动部门联动常态化、长效化。建立案件信息共享机制,深挖违法违规线索,严查大案要案,规范药品市场秩序,提升药品质量安全水平。推广信用承诺,依据信用评价结果实施差异化监管和柔性监管。推动监管工作数字化转型,在药品批发企业(中药饮片专营企业除外)全部纳入非现场监管基础上,试点分步推进药品零售连锁总部非现场监管,2023年年底前药品零售连锁总部全部纳入非现场监管范围。

来源:石家庄日报


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